Фенобарбитал правило хранения

Содержание страницы:

Фенобарбитал (Phenobarbital)

Русское название

Латинское название вещества Фенобарбитал

Химическое название

Брутто-формула

Фармакологическая группа вещества Фенобарбитал

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Характеристика вещества Фенобарбитал

Производное барбитуровой кислоты. Белый кристаллический порошок слабогорького вкуса, без запаха. Очень мало растворим в холодной воде, трудно — в кипящей воде (1:40) и хлороформе, растворим в спирте, эфире, растворах щелочей.

Фармакология

Взаимодействует с барбитуратным участком ГАМКА— бензодиазепин-барбитуратного рецепторного комплекса и повышает чувствительность ГАМК-рецепторов к медиатору (ГАМК), в результате повышается длительность периода раскрытия нейрональных каналов для входящих токов ионов хлора и увеличивается поступление ионов хлора в клетку. Увеличение содержания ионов хлора внутри нейрона влечет за собой гиперполяризацию клеточной мембраны и понижает ее возбудимость. В результате усиливается тормозное влияние ГАМК и угнетение межнейронной передачи в различных отделах ЦНС.

Показано, что при терапевтических концентрациях фенобарбитал усиливает ГАМКергическую передачу, тормозит глутаматергическую нейротрансмиссию, особенно опосредованную глутаматными альфа-амино−5-метилизоксазол−4-пропионат (AMPA)-рецепторами. В высоких концентрациях влияет на ток ионов натрия и блокирует ток ионов кальция через клеточные мембраны (каналы L- и N-типов).

Барбитураты оказывают неселективное угнетающее влияние на ЦНС. Они подавляют сенсорные зоны коры головного мозга, снижают двигательную активность и вызывают сонливость, седативный эффект и сон.

Седативно-снотворное действие обусловлено в основном угнетением активности клеток восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга, ядер таламуса, торможением взаимодействия этих структур с корой головного мозга.

Вызванный барбитуратами сон по структуре отличается от физиологического, т.к. укорачивается фаза быстрого (парадоксального) сна и уменьшаются стадии 3 и 4 медленного сна. Снотворный эффект развивается в течение 0,5–1 ч (реже — позднее), продолжается 6 –8 ч (до 12 ч) и снижается через 2 нед приема.

Противосудорожное действие обусловлено активацией ГАМКергической системы, влиянием на потенциалзависимые натриевые каналы, а также подавлением активности глутамата и др. Фенобарбитал снижает возбудимость нейронов эпилептогенного очага и препятствует возникновению и распространению импульсов. Он блокирует высокочастотные повторные разряды нейронов (вследствие влияния на ток ионов натрия). Барбитураты также повышают порог электростимуляции двигательных зон коры головного мозга.

Антигипербилирубинемическое действие предположительно обусловлено индукцией фермента глюкуронилтрансферазы, регулирующего конъюгацию билирубина, что приводит к снижению концентрации свободного билирубина в сыворотке.

Может вызывать слабую анальгезию, но возможно и усиление реакции на болевой стимул.

В малых дозах оказывает успокаивающее действие и в сочетании с другими средствами (спазмолитические, сосудорасширяющие) эффективен при нейровегетативных расстройствах.

При высоких дозах (при передозировке) вызывает угнетение центров продолговатого мозга. Непосредственно угнетает дыхательный центр (степень угнетения дыхания зависит от дозы), снижает объем дыхания и чувствительность дыхательного центра к углекислому газу.

В обычных гипнотических дозах не оказывает существенного влияния на сердечно- сосудистую систему. В высоких дозах понижает АД (кроме центрального действия — угнетения сосудодвигательного центра, эффект опосредован влиянием на сердце, ганглии, а также связан с прямым миотропным сосудорасширяющим действием). Не оказывает прямого повреждающего действия на почки, но при остром отравлении возможно развитие олигурии или анурии, в значительной степени в результате отмечаемой гипотензии. Понижает тонус гладкой мускулатуры ЖКТ.

В гипнотических дозах в небольшой степени снижает интенсивность обмена веществ у человека. Слегка снижается температура тела вследствие уменьшения активности и угнетения центральных механизмов терморегуляции.

В исследованиях на лабораторных животных показана способность понижать тонус и сократительную способность матки, мочеточников и мочевого пузыря. Однако концентрации, необходимые для проявления этого эффекта у человека, при использовании доз, вызывающих седативно-снотворное действие, не достигаются.

Фенобарбитал вызывает индукцию микросомальных ферментов печени. При назначении более 3–5 дней барбитураты стимулируют собственную биотрансформацию (скорость ферментативных реакций может возрастать в 10–12 раз).

После приема внутрь полностью, но медленно всасывается в тонком кишечнике. Биодоступность — 80%. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет 20–45%. Терапевтическая концентрация в сыворотке крови, оптимальная для проявления противосудорожного эффекта, составляет 10–40 мкг/мл. T1/2 из плазмы у взрослых — 53–118 ч (в среднем 79 ч), у детей и новорожденных (возраст менее 48 ч) — 60–180 ч, в среднем 110 ч. Распределяется по органам и тканям, проходит через ГЭБ. Хорошо проходит через плаценту и распределяется по всем тканям плода (наивысшие концентрации обнаруживаются в плаценте, печени и головном мозге плода), проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени при участии микросомальных ферментов с образованием фармакологически неактивных метаболитов. T1/2 — 2–4 дня (у новорожденных до 7 дней). Выводится почками в виде глюкуронидов метаболитов и в неизмененном виде (25–50%). Экскреция почками зависит от pH мочи: при подщелачивании мочи увеличивается выведение в неизмененном виде и быстрее снижается концентрация в крови, при подкислении — наоборот. Фенобарбитал характеризуется выраженной кумуляцией. При нарушении функции почек действие заметно пролонгируется.

В исследованиях на животных (мыши, крысы), получавших фенобарбитал в течение всей жизни, выявлено канцерогенное действие. Вызывает доброкачественные и злокачественные гепатоклеточные опухоли у мышей и доброкачественные гепатоклеточные опухоли у крыс в поздние сроки жизни. Исследования у человека не дали достаточных доказательств канцерогенного действия фенобарбитала.

Применение вещества Фенобарбитал

Эпилепсия, хорея, спастический паралич, спазм периферических артерий, эклампсия, возбуждение, нарушение сна, гемолитическая болезнь новорожденных.

Противопоказания

Гиперчувствительность ( в т.ч. к другим барбитуратам), манифестирующая или латентная порфирия в анамнезе (возможно усиление симптомов за счет индукции ферментов, ответственных за синтез порфирина), выраженная анемия, респираторные заболевания, сопровождающиеся одышкой или обструкцией дыхательных путей, печеночная и/или почечная недостаточность, миастения, алкоголизм, лекарственная или наркотическая зависимость, в т.ч. в анамнезе, беременность (особенно I триместр), кормление грудью.

Ограничения к применению

Депрессия и/или суицидальные наклонности, бронхиальная астма в анамнезе, нарушение функции печени и/или почек, гиперкинез, гипертиреоз (возможно усиление симптомов, т.к. барбитураты вытесняют тироксин, связанный с белками плазмы), гипофункция надпочечников (возможно ослабление системного действия экзогенного и эндогенного гидрокортизона под действием барбитуратов), острая или постоянная боль (могут отмечаться парадоксальное возбуждение или могут маскироваться важные симптомы), беременность (II и III триместр), детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано в I триместре беременности (возможно тератогенное действие). Применение во время беременности возможно только по строгим показаниям, при невозможности использования других средств.

Результаты ретроспективных контролируемых исследований показали, что прием барбитуратов беременными женщинами является причиной увеличения частоты аномалий плода.

У новорожденных, матери которых принимали фенобарбитал в III триместре беременности, возможно развитие физической зависимости и синдром отмены (есть сообщения о развитии острого синдрома отмены, проявлявшегося в эпилептических припадках и чрезмерной возбудимости сразу после родов или в течение 14 дней у новорожденных, подвергавшихся длительному внутриутробному воздействию барбитуратами).

Есть данные о том, что применение фенобарбитала в качестве противосудорожного средства во время беременности приводит к нарушению свертывания крови (связанного с дефицитом витамина К) у новорожденных, что может вызывать кровотечения в неонатальный период (обычно в первые сутки после родов).

Применение во время родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного, особенно недоношенного (в связи с недоразвитием функции печени).

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (проникает в грудное молоко и может вызвать угнетение ЦНС у грудных детей).

Побочные действия вещества Фенобарбитал

Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, летаргия, угнетение дыхательного центра, головокружение, головная боль, нервозность, тревога, галлюцинации, атаксия, кошмарные сновидения, гиперкинезия (у детей), нарушение процесса мышления, парадоксальная реакция (необычное возбуждение, бессонница) — особенно у детей, пожилых и ослабленных больных, эффект последействия (астения, ощущение разбитости, вялости, снижение психомоторных реакций и концентрации внимания).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипотензия и мегалобластная анемия (при длительном применении), брадикардия, сосудистый коллапс.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота/рвота, запор.

Аллергические реакции: кожная сыпь или крапивница, локальные отеки (особенно век, щек или губ), эксфолиативный дерматит (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); возможен летальный исход.

Прочие: при длительном применении — поражение печени (желтушность склер или кожи), дефицит фолатов, гипокальциемия, остеомаляция, нарушение либидо, импотенция.

Вызывает привыкание (выявляется примерно через 2 нед лечения), лекарственную зависимость (психическую и физическую), синдром отмены и «отдачи» (см. «Меры предосторожности»).

Взаимодействие

Усиливает метаболизм ЛС, биотрансформирующихся в печени (за счет активации микросомальных ферментов окисления) и снижает эффект: непрямых антикоагулянтов, в т.ч. варфарина, аценокумарола, фениндиона и др. (понижает уровень антикоагулянтов в крови, при одновременном назначении необходим периодический контроль ПВ для коррекции доз антикоагулянтов), кортикостероидов, препаратов наперстянки, хлорамфеникола, метронидазола, доксициклина (уменьшает Т1/2 доксициклина, этот эффект может сохраняться в течение 2 нед после прекращения приема барбитурата), трициклических антидепрессантов, эстрогенов, салицилатов, парацетамола и др. Фенобарбитал снижает всасывание гризеофульвина и уровень его в крови.

Эффект барбитуратов на метаболизм противосудорожных средств — производных гидантоина ( в т.ч. фенитоин) непредсказуем (возможно понижение или повышение концентрации фенитоина в крови, необходим мониторинг плазменных концентраций). Вальпроевая кислота, вальпроат натрия повышают уровень фенобарбитала в крови. Фенобарбитал снижает концентрацию в плазме карбамазепина, клоназепама.

При одновременном применении с другими средствами, угнетающими ЦНС ( в т.ч. седативные, снотворные, некоторые антигистаминные, анксиолитики), и алкоголем возможен аддитивный угнетающий эффект. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала (вероятно, вследствие угнетения его метаболизма).

Передозировка

Симптомы токсического отравления могут не проявляться в течение нескольких часов после приема фенобарбитала. Токсическая доза значительно варьирует. Прием внутрь 1 г вызывает серьезное отравление у взрослых, прием 2–10 г как правило вызывает летальный исход. Терапевтический уровень фенобарбитала в крови человека составляет 5–40 мкг/мл, летальный — 100–200 мкг/мл. Интоксикацию барбитуратами следует дифференцировать с алкогольным опьянением, интоксикацией бромидами, с различными неврологическими расстройствами.

Симптомы острой интоксикации: нистагм, необычные движения глаз, атаксия, выраженные слабость и сонливость, тяжелая спутанность сознания, смазанная речь, возбуждение, головокружение, головная боль, угнетение дыхания, дыхание Чейна-Стокса, ослабление или отсутствие рефлексов, сужение зрачков (при тяжелом отравлении сменяющееся паралитическим расширением), олигурия, тахикардия, гипотензия, гипотермия, цианоз, слабый пульс, холодная и липкая кожа, геморрагии (в точках надавливания), кома.

При тяжелом отравлении могут развиться отек легких, сосудистый коллапс со снижением тонуса периферических сосудов, апноэ, остановка дыхания и сердца; возможен летальный исход.

При угрожающей жизни передозировке возможно подавление электрической активности мозга (ЭЭГ может быть «плоской»), которое не должно расцениваться как клиническая смерть, т.к. этот эффект полностью обратим, если не развились повреждения, связанные с гипоксией.

Передозировка может обуславливать развитие таких осложнений как пневмония, аритмия, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность.

Лечение острой передозировки: ускорение выведения фенобарбитала и поддержание жизненно важных функций.

Для снижения абсорбции (если фенобарбитал не всосался полностью из ЖКТ) — индукция рвоты (если пациент в сознании и не утратил рвотный рефлекс) с последующим назначением активированного угля, при этом необходимо принять меры для предупреждения аспирации рвотных масс. Если индукция рвоты противопоказана, необходимо провести промывание желудка.

Для ускорения выведения всосавшегося препарата назначают солевые слабительные, проводят форсированный диурез (при сохраненной функции почек), применяют щелочные растворы (для ощелачивания мочи).

Проводят мониторирование жизненно важных функций и водного баланса.

Поддерживающие меры: необходимо обеспечение проходимости дыхательных путей, возможно использование ИВЛ и применение кислорода; назначение аналептиков не рекомендуется (при тяжелом отравлении могут ухудшить состояние); поддержание нормального АД (при гипотензии — применение сосудосуживающих средств) и температуры тела; при необходимости — инфузионная терапия или др. противошоковые меры; следует принять меры для профилактики гипостатической пневмонии ( в т.ч. провести физиотерапию в области грудной клетки), пролежней, аспирации и др. осложнений; при подозрении на пневмонию — назначение антибиотиков; рекомендуется избегать перегрузки жидкостью или натрием, особенно при нарушении функции сердечно-сосудистой системы.

При тяжелых отравлениях, развитии анурии или шока, возможно проведение перитонеального диализа или гемодиализа (во время и после диализа необходимо мониторирование концентрации фенобарбитала в крови).

Симптомы хронической токсичности: постоянная раздражительность, ослабление способности к критической оценке, нарушение сна, сонливость, апатия, слабость, нарушение равновесия, спутанная речь, головокружение, выраженная спутанность сознания. Возможны галлюцинации, возбуждение, судороги, нарушение функций ЖКТ, сердечно-сосудистой системы и почек.

Лечение хронической токсичности: постепенное снижение дозы (во избежание развития абстинентного синдрома) до полной отмены препарата, симптоматическое лечение и психотерапия.

Пути введения

Меры предосторожности вещества Фенобарбитал

При появлении дерматологических осложнений фенобарбитал следует отменить. Реакции гиперчувствительности чаще встречаются при наличии в анамнезе астмы, крапивницы, ангионевротического отека и др.

Следует иметь в виду, что у людей пожилого возраста и ослабленных больных при обычных дозах возможны выраженное возбуждение, депрессия или спутанность сознания. У детей барбитураты могут вызвать необычное возбуждение, раздражительность, гиперактивность.

С осторожностью назначать при депрессии (возможно ухудшение состояния, особенно у пациентов пожилого возраста).

Риск возникновения зависимости возрастает при использовании больших доз и с увеличением продолжительности приема, а также у пациентов с лекарственной и алкогольной зависимостью в анамнезе. Постоянное применение барбитуратов в дозах, в 3–4 раза превышающих терапевтические, приводит к развитию физической зависимости у 75% пациентов.

Отмену следует проводить постепенно, путем снижения дозы в течение длительного времени, чтобы уменьшить риск возникновения синдромов отмены и «отдачи». Абстинентный синдром может развиться в течение 8–12 ч после приема последней дозы и обычно проявляется в следующей последовательности (малые симптомы): тревога, мышечные подергивания, дрожание рук, прогрессирующая слабость, головокружение, нарушения зрения, тошнота, рвота, нарушение сна, ортостатическая гипотензия (головокружение, обморочное состояние). В тяжелых случаях возможны более значительные симптомы (судороги, делирий), возникающие в течение 16 ч и продолжающиеся до 5 дней после резкой отмены. Выраженность синдрома отмены постепенно снижается в течение примерно 15 дней. Риск развития делирия и судорог с возможным летальным исходом выше при резкой отмене после продолжительного использования у людей с лекарственной зависимостью. Внезапное прекращение приема при эпилепсии может вызвать припадок или эпилептический статус.

При применении фенобарбитала для лечения эпилепсии рекомендуется мониторирование его уровня в крови. При длительном лечении необходимо периодическое определение концентрации фолата в крови, контроль картины периферической крови, функции печени и почек.

При необходимости использования барбитуратов во время родов рекомендуется принимать роды в условиях готовности реанимационного оборудования.

В период лечения недопустимо употребление алкогольных напитков.

Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, деятельность которых требует быстрой психической и физической реакции, а также связана с повышенной концентрацией внимания.

Особые указания

В настоящее время фенобарбитал в качестве снотворного средства практически не применяют.

Правила хранения сильнодействующих лекарственных веществ (Список Б).

Сильнодействующие лекарственные вещества (список Б) хранятся под замком в железных шкафах, либо в металлических ящиках (сейфах), на которых обязательно должна быть надпись «Heroica«(Сильнодействующие).

Среди сильнодействующих веществ списка Б, выделяют вещества подлежащие предметно-количественному учету в специальных журналах, к ним относятся:
— эфедрина гидрохлорид;
— фенобарбитал;
— барбитал натрия;
— кодеина фосфат;
— кодеин.
Данные вещества отвешивает провизор-технолог в присутствии фармацевта, оформляется обратная сторона рецепта, выписывается сигнатура.

На внутренней стороне дверцы шкафа или сейфа должен находится список содержащихся внутри сильнодействующих лекарственных веществ и указаны высшие разовые дозы.

В этом же сейфе (шкафу) находятся все необходимое для взвешивания, отмеривания и смешивания данных веществ (весы, разновесы, воронки, цилиндры, мерные пальчики и др.). Шкафы и сейфы обязательно должны быть заперты на ключ.

Оформление лекарственной формы с сильнодействующими лекарственными веществами.

Лекарственная форма опечатывается, больному выдается сигнатура, дополнительная этикетка «Обращаться с осторожностью».

Бесплатно Скачать полный список сильнодействующих веществ можно здесь!

Теперь мы с Вами знаем как хранятся сильнодействующие вещества списка Б, в дальнейшем нас ждет еще много интересных вопросов, которые будем вместе разбирать, чтобы не пропустить новые статьи подписывайтесь на обновления сайта, а так же вступайте в группы соц. сетей! До скорого!)

Сроки хранения рецептов на лекарственные препараты

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
В аптеке изготовлены порошки с фенобарбиталом. В соответствии с п. 14 приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н: Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты на комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, — в течение трех лет. Фенобарбитал субстанция относится к психотропным веществам списка III и его учет ведется в журнале, форма которого утверждена Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644. В п. 18 данного Постановления указано, что заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи. Вопрос: Каким нормативным документом руководствоваться при определении срока хранения рецепта на порошки с фенобарбиталом и почему?

К сожаленью, в тексте вопроса не указано, содержит ли изготовленный в аптеке порошок кроме фенобарбитала другие вспомогательные и/или фармакологически активные вещества и в каком количестве. Отметим, что в Список психотропных веществ (Список III) «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681, включен сам фенобарбитал и его соли. Иные соединения фенобарбитала или его смеси с другими веществами психотропными веществами не являются, если они в явном виде не включены в указанный выше Перечень. При этом утвержденные Постановлением Правительства РФ от 4.11.2006 г. N 644 «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 29.12.2016) устанавливают порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в указанный Перечень. Согласно пункту 18 указанных Правил журналы регистрации вместе с подтверждающими документами хранятся в течение 5 лет. В то же время согласно пункту 14 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 г. N 403н «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», согласно которому рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные . читать дальше

Полные ответы на этот и ещё более 5-ти тысяч других вопросов, размещенных на нашем сайте, а также возможность задать собственный вопрос и получить на него оперативный ответ, Вы можете оформив подписку на год или полгода. Для этого надо зарегистрироваться и оплатить счет.

Хранение ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств

Правила хранения ядовитых, наркоти­ческих и сильнодействующих лекарственных средств на аптечных складах, в лечебно-профилактических учреж­дениях, контрольно-аналитических лабораториях и дру­гих учреждениях здравоохранения регламентируются специальной инструкцией, утвержденной приказами Ми­нистерства здравоохранения.

Лекарственные средства группы А подразделяются на подгруппы. Из общего количества лекарст­венных средств, отнесенных по Государственной Фарма­копее к списку А, определенная часть препаратов под­лежит предметно-количественному учету в аптеках. Сальварсановые препараты подвергаются специальному серийному учету.

Все наркотические, а также особо ядовитые средства: мышьяковистый ангидрид, натрия арсенат кристалличе­ский, стрихнина нитрат, ртути дихлорид (сулема) и рту­ти оксицианид — должны храниться в аптеках только в сейфах, причем особо ядовитые средства — во внутрен­нем, запирающемся на замок отделении сейфа.

В апте­ках V и VI категорий хранить наркотические и особо ядовитые препараты разрешается только в материаль­ной комнате в сейфах или металлических ящиках, при­винченных к полу. Хранить указанные препараты в ас­систентских комнатах не разрешается. В крупных ап­теках (I—IV категорий) в ассистентских комнатах по­лагается хранить запас наркотических и ядовитых пре­паратов в количествах, не превышающих 5-дневную потребность, причем хранение должно осуществляться также в специальных сейфах.

Общие запасы ядовитых и наркотических средств в городских аптеках не должны превышать месячной по­требности. В остальных аптеках запас этих препаратов определяется областными или краевыми аптекоуправле­ниями.

В дежурных аптеках на ночь оставляют в отдельном запертом шкафу ядовитые и наркотические лекарствен­ные средства в количествах и ассортименте, необходи­мых для оказания срочной медицинской помощи. После дежурства этот шкаф опечатывают.

Все ядовитые лекар­ственные средства, входящие в список А, но не относя­щиеся к наркотическим и особо ядовитым средствам, хранят изолированно, в специально выделенных для этих целей металлических шкафах, под замком. В небольших аптеках все препараты списка А (включая наркотиче­ские и особо ядовитые) могут храниться в одном сейфе.

Шкафы и сейфы, в которых находятся ядовитые и наркотические препараты, оформляются следующим об­разом:

1) на внутренней стороне дверок сейфа и шкафа де­лается надпись «А — Venena» (яд);

2) ниже этой надписи, на той же стороне дверок, по­мещается список ядовитых и наркотических препаратов, хранящихся в сейфе или шкафу, с указанием высших разовых и суточных доз;

3) надписи на штангласах, в которых хранят ядови­тые и наркотические лекарственные средства, делают на латинском языке белым шрифтом на черном фоне (эти­кетка черного цвета). На каждом штангласе указывает­ся высшая разовая и суточная дозы.

Для изготовления лекарств с ядовитыми компонен­тами в сейфах и шкафах, где их хранят, должны быть ручные весочки, разновес, ступки, цилиндры и воронки. На посуде, используемой для изготовления лекарств, желательно иметь маркировку: «Для сулемы», «Для се­ребра нитрата» и т. д. Мытье этой посуды проводится отдельно от другой под наблюдением фармацевта.

Ключ от шкафа со средствами списка А, находяще­гося в ассистентской, в рабочее время должен быть у провизора — технолога аптеки. После окончания рабо­чего дня шкаф опечатывают и ключ вместе с печатью или пломбиром передают заведующему аптекой либо другому ответственному работнику аптеки, уполномо­ченному на это приказом по аптеке.

Материальные комнаты, а также сейфы, в которых хранятся наркотические и особо ядовитые препараты, должны иметь световую и звуковую сигнализацию. Окна материальных комнат, в которых хранятся ядовитые и наркотические средства, следует оборудовать металли­ческими решетками. На ночь эти комнаты запирают и опечатывают. Выдавать наркотические и особо ядовитые средства из материальной в ассистентскую для текущей работы может только заведующий аптекой или уполно­моченное им лицо.

Хранение ядовитых и наркотических лекарственных средств на аптечных складах, в контрольно-аналитиче­ских лабораториях, на фармацевтических предприятиях, в научно-исследовательских и учебных заведениях осу­ществляется также в сейфах или металлических шка­фах под замком, в помещениях, окна которых должны иметь железные решетки.

В тех случаях, когда это пре­дусмотрено инструкциями, двери помещений, в которых хранятся ядовитые и наркотические средства, обивают железом, а само помещение оборудуют световой и зву­ковой сигнализацией. Комнаты, где хранятся наркотиче­ские и ядовитые средства, после окончания работы сле­дует запирать и опечатывать или пломбировать. Ключи, пломбир или печать должны находиться у ответственно­го за хранение ядовитых и наркотических средств. В комнатах, шкафах, сейфах, где хранят ядовитые ле­карственные средства, необходимо иметь весы, разновес, воронки, цилиндры, ступки и другую посуду для ра­боты.

Во всех случаях работники, ответственные за хране­ние и отпуск ядовитых и наркотических средств, долж­ны строго руководствоваться соответствующими инст­рукциями и положениями, утвержденными Министерст­вом здравоохранения.

Предметно-количественный учет ядовитых и наркоти­ческих лекарственных средств осуществляется в специ­альной книге, пронумерованной, прошнурованной и скрепленной подписью руководителя вышестоящей орга­низации с приложением круглой печати.

В указанной книге на каждое наименование учитываемого лекарственного средства отводится одна страница, на которой помесячно отражают остатки и поступления данного препарата, а также ежедневный расход его.

Расход препарата указывают за каждый день раздельно: отпуск по амбулаторным рецептам и от­пуск лечебным учреждениям, отделам аптеки и аптеч­ным пунктам I группы. Делается это для того, чтобы в конце месяца, при проверке фактического наличия ядовитых и сильнодействующих веществ и сверке их с книжным остатком, можно было применить установлен­ные нормы естественной убыли. Эти нормы применяют раздельно: для амбулаторного отпуска ядовитых и силь­нодействующих веществ и для отпуска лечебным и про­чим организациям.

Хранение и учет сальварсановых препаратов. К груп­пе препаратов списка А относятся также сальварсановые препараты — миарсенол и новарсенол. Они находят­ся под особым контролем Государственной контрольной комиссии по испытанию таких препаратов при Мини­стерстве здравоохранения. Эта комиссия регла­ментирует производство сальварсановых препаратов, устанавливает сроки годности, порядок их хранения и учета. Выпускаются препараты в запаянных ампулах в особой упаковке, на которой обозначены количество, но­мер серии и время изготовления. Кроме того, на каж­дой упаковке поставщиком указываются, что серия про­шла химическое, биологическое и клиническое испыта­ние, и дата проверки.

Для учета движения сальварсановых препаратов в аптечных учреждениях ведется специальный журнал. В нем содержатся сведения о поступлении и выдаче пре­паратов в лечебных учреждениях. В приходной части указываются дата поступления препарата в аптеку, но­мер серии, дозировка и учреждение, откуда поступил препарат. При выдаче препарата в журнале указывают название и адрес лечебного учреждения, дату выдачи, номер серии, количество и дозировку.

Хранение сильнодействующих лекарственных средств. Довольно большая группа лекарственных средств от­носится к сильнодействующим или, как принято их на­зывать, к препаратам списка Б. Указанные лекарствен­ные средства должны храниться в отдельных шкафах на дверцах которых имеются надпись «Б —Heroica» (сильнодействующие) и перечень входящих в список Б

Препаратов с указанием высших разовых и суточных доз.

Надписи на штангласах, в которых хранятся сильно­действующие лекарственные средства, делают красным шрифтом на белом фоне. На штангласах также указы­вают высшие разовые и суточные дозы. После оконча­ния работы шкафы Б запирают. В рабочее время они открыты, ими могут пользоваться работники аптеки, за­нятые изготовлением лекарств.

Препараты, не относящиеся к спискам А и Б, хра­нят в обычных шкафах или на ассистентских вертушках. Надписи на штангласах с этими лекарственными сред­ствами делают черным шрифтом на белом фоне.

Во всех шкафах, где хранятся лекарственные сред­ства (списка Б или обычного списка), следует придер­живаться определенной системы расстановки штангласов:

1) жидкие лекарственные средства хранить отдель­но от сыпучих;

2) не ставить рядом созвучные по названиям лекар­ственные средства, чтобы не перепутать их при изготов­лении лекарства. Следовательно, нельзя расставлять препараты на полках шкафов в алфавитном порядке;

3) лекарственные средства для внутреннего приме­нения, относящиеся к списку Б, следует располагать в шкафах так, чтобы на полках размещались препараты с близкими высшими дозами (например, на одной полке хранят препараты с дозами 0,1 г, на другой — от 0,1 до 0,5 гит. д.), причем располагать их на полках шкафов с учетом фармакологической группировки.

Как показал опыт многих аптек, значительную поль­зу приносит единая нумерация лекарственных средств. Например, если штангласы и материальные банки с норсульфазолом имеют № 363, то под этим номером они оформлены в ассистентской и материальной комнате. Таким образом, работники аптеки четко знают, что лю­бой штанглас с данным номером содержит норсульфа­зол.

Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ. При любом использовании материалов сайта письменное согласие обязательно.

Фенобарбитал

Препарат отпускается по рецепту врача.

Входит в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи.

ТОРГОВЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ

Фенобарбитал, Фенобарбитал (Люминал), Фенобарбитала раствор для детей 0,2%, Фенобарбитала таблетки, Фенобарбитала таблетки для детей 0,005 г.

ФОРМА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

• Таблетки
• Раствор для детей 0,2%.

КАК ДЕЙСТВУЕТ ПРЕПАРАТ?

Противоэпилептическое средство, открывает каналы для ионов хлора и увеличивает их поступление в клетку. Предотвращает или снижает частоту возникновения эпилептических приступов. В малых дозах оказывает успокаивающее действие.

В КАКИХ СЛУЧАЯХ НАЗНАЧАЮТ ЛЕКАРСТВО?

• В качестве противосудорожного средства при эпилепсии и судорожных припадках другого происхождения.
• Как снотворное при бессоннице.
• Для уменьшения тревожности, страхов, напряжения.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА

ПРАВИЛА ПРИЁМА
Препарат следует принимать в одно и то же время, внутрь во время или после еды, запивая стаканом воды.

В качестве снотворного — по 100-200 мг за 0,5-1 ч до сна, в качестве успокоительного средства — по 30-50 мг 2-3 раза в сутки, при эпилепсии — по 50-100 мг 2 раза в сутки.

ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИЁМА
Препарат может применяться длительное время (несколько лет) при условии систематического наблюдения у врача-специалиста (эпилептолога, психиатра, невролога).

В СЛУЧАЕ ПРОПУСКА ДОЗЫ
Если Вы принимаете препарат постоянно, при пропуске дозы примите лекарство, как только вспомните.

Если время близко к приёму следующей таблетки, пропустите дозу и принимайте лекарство по прежнему графику. Не следует принимать двойную дозу препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Передозировка возможна при одномоментном приёме препарата в дозе, превышающей максимально допустимую суточную. При приёме более 1 г препарата отмечаются нарушение координации движения, головокружение, головная боль, заторможенность, нечёткость речи, выраженная слабость, ослабление или утрата рефлексов, выраженная сонливость, повышение или понижение температуры тела, замедление и затруднение дыхания, одышка, возбуждение, снижение артериального давления, сужение зрачков (сменяющееся расширением), замедление сердечного ритма, посинение кожных покровов. При приёме 2-10 г — смертельный исход.

Также передозировка фенобарбиталом возможна и при длительном употреблении препарата. Основными симптомами, свидетельствующими о передозировке, являются раздражительность, ослабление способности к критической оценке, нарушения сна, спутанность сознания.

Лечение: немедленное обращение за медицинской помощью.

ЭФФЕКТИВНОЕ И БЕЗОПАСНОЕ ЛЕЧЕНИЕ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность, порфирия, беременность (I и III триместры), период грудного вскармливания.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Головокружение, слабость, обморочное состояние, нарушения координации движений, возбуждение, заторможенность, раздражительность, головная боль, тремор рук, галлюцинации, сонливость, депрессия, «кошмарные» сновидения, тошнота, рвота, запор, снижение артериального давления, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отёчность век, лица и губ, затруднённое дыхание), нарушение зрения.

Следует помнить, что при резком прекращении приёма препарата возможно развитие синдрома «отмены».

Основные проявления этого синдрома: малые симптомы (в течение 8-12 ч после прекращения применения препарата) — тревога, двигательное беспокойство, мышечные подергивания, дрожание рук, слабость, головокружение, нарушение зрения, тошнота, рвота, нарушение сна, «кошмарные» сновидения, резкое понижение артериального давления; основные симптомы (в течение 16 ч и продолжаются до 5 дней) — судороги, галлюцинации.

НЕОБХОДИМО СООБЩИТЬ ВРАЧУ
• Вы принимаете любые другие препараты, включая и лекарственные средства безрецептурного отпуска, травы и биологически активные добавки.
• У Вас когда-либо была аллергическая реакция на любое лекарственное средство.

Если Вы беременны
Применение препарата противопоказано.

Если Вы кормите грудным молоком
Фенобарбитал проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить приём препарата на период грудного вскармливания.

Если Вы страдаете хроническими заболеваниями
Препарат с осторожностью назначают больным, страдающим сахарным диабетом (так как препарат оказывает влияние на уровень сахара в крови), заболеваниями почек, печени (так как замедляется превращение лекарственного средства в крови, что может повысить риск развития побочных эффектов).

В таких случаях фенобарбитал назначают в меньшей дозировке, и лечение проводится под врачебным контролем.

Если Вы управляете автомобилем или работаете с механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Если Вы даёте препарат детям
Детям за 30-40 мин до еды 2 раза в сутки: в возрасте до 6 мес разовая доза — 5 мг, 6-12 мес — 10 мг; 1-2 года — 20 мг; 3-4 года — 30 мг; 5-6 лет — 40 мг; 7-9 лет — 50 мг; 10-14 лет — 75 мг.

При длительном применении препарата у детей возможно развитие рахита.

Если Вы старше 60 лет
Используют дозу препарата, вполовину меньше обычной.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Применение с другими лекарствами
Снижает эффективность антибиотиков, сульфаниламидов, гризеофульвина, непрямых антикоагулянтов, глюкокортикоидов, доксициклина, эстрогенов.

Атропин, экстракт красавки, декстроза, тиамин, никотиновая кислота, аналептики и психостимулирующие лекарственные средства уменьшают снотворный эффект фенобарбитала.

Резерпин уменьшает противосудорожное действие фенобарбитала. Амитриптилин, ниаламид, диазепам, хлордиазепоксид усиливают противосудорожную активность препарата.

Алкоголь
Фенобарбитал усиливает действие спиртсодержащих продуктов, поэтому совместное применение не рекомендуется.

ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Следует хранить при температуре 15-30 °C, в сухом, защищённом от прямого солнечного света, недоступном для детей месте.

Поставленные на учет. Часть вторая

«Катрен-Стиль» завершает цикл из двух статей о ведении предметно-количественного учета в аптеках. В предыдущей статье речь шла о ПКУ лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры. Сегодня мы рассмотрим прочие лекарственные препараты (ядовитые, сильнодействующие), подлежащие предметно-количественному учету, а также обратим внимание на самые частые нарушения, возникающие при проверках осуществления ПКУ.

к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Предметно-количественный учет остальных лекарственных препаратов (помимо наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в соответствии с приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, можно найти в Приказе Министерства здравоохранения от 22 апреля 2014 г. № 183н, а именно это следующие группы препаратов:

  • сильнодействующие и ядовитые ЛС (такие как тиопентал натрия, трамадол («Трамал»), тригексифенидил («Циклодол»), гестринон («Неместран»), 1‑тестостерон («Сустанон-250», «Омнадрен-250», «Небидо»), сибутрамин («Голдлайн», «Слимия», «Линдакса»), спирт этиловый («Этанол») и др.
  • комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н)
  • иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке:

    — Прегабалин («Альгерика», «Лирика», «Прабегин», «Прегабалин канон»), капс.;

    — Тропикамид («Мидриацил», «Тропикамид»), капли глазные;

    — Циклопентолат («Цикломед», «Циклоптик»), капли глазные.

    Обратите внимание на Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, подлежащие ПКУ:

    Для удобства работы аптеки для первостольников лучше составить таблицы, где будут МНН, торговые наименования и указание, на каких бланках должен быть рецепт для того или иного ЛС, подлежащего учету.

    Формы и правила ведения журналов регистрации установлены в Приказе МЗ РФ № 378н. Журналы можно вести в электронном виде. Но в таком случае они должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, подписываться уполномоченным лицом и брошюроваться по наименованиям ЛС, дозировке, ЛФ. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица (ИП).

    Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации и ИП, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно: по рецептам и по требованиям медицинских организаций. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

    На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

    Требования по хранению ЛП, подлежащих ПКУ

    По правилам хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действуют следующие нормативные акты:

    Порядок отпуска ЛС, подлежащих предметно-количественному учету

    Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны рецепты для ЛС, подлежащих учету, а также — сколько времени такие рецепты должны храниться

    Также стоит помнить, что лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2 упаковок (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств»).

    Порядок организации ПКУ в аптечных организациях

    Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвердить порядок организации предметно-количественного учета лекарственных препаратов в аптечных организациях, подлежащих ПКУ, в соответствии с правилами, установленными законодательными и нормативно-правовыми актами. Это может быть приказ, распоряжение или СОП. В любом случае там должна быть представлена следующая информация:

    • Перечень ЛП, подлежащих ПКУ
    • Структурные подразделения, в которых ведется ПКУ ЛП
    • Ответственные за ведение и хранение журналов учета (регистрации) операций с ЛП, подлежащими ПКУ
    • Места хранения и сроки хранения журналов и документов, подтверждающих приходные и расходные операции
    • Ответственные за контроль соблюдения порядка ПКУ в организации

    Что касается перечня: не стоит просто копировать все возможные препараты из приказов, лучше составить список из перечня аптеки. Из тех препаратов, с которыми действительно придется работать. Так будет гораздо удобнее и поможет избежать путаницы и лишней работы.

    По поводу ответственных лиц: это не должен быть (. ) один человек. Иначе получится такая ситуация, что записи сможет вести только один сотрудник. Если препараты, к примеру, в аптеке отпускают первостольники, то лучше вписать их. Чтобы не было путаницы и лучше был организован контроль.

    Частые ошибки при проверках

    Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-количественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей деятельности:

  • журналы регистрации (ЖР) ведутся не по утвержденной форме (не допускается добавлять или убирать какие‑то графы, но возможно вести нумерацию на полях);
  • ЖР не ведутся на всех местах хранения НС, ПВ и их прекурсоров (необходимо вести учет в том числе в местах временного хранения);
  • хранение ЖР осуществляется в столе или шкафу ответственного лица (ЖР хранится в металлическом шкафу (сейфе), для НС и ПВ — в технически укрепленном помещении);
  • отсутствуют документы (их копии), подтверждающие операции с ЛП, подлежащими ПКУ (накладные, требования-накладные, рецепты, листы назначения и др.);
  • документы (их копии), подтверждающие операции с НС и ПВ, хранятся отдельно от ЖР (подшиваются в отдельную папку, которая должна храниться вместе с соответствующим журналом в сейфе (металлическом шкафу));
  • не назначены ответственные лица за хранение и ведение ЖР;
  • не предусмотрены лица, замещающие ответственных лиц в случае их отсутствия;
  • в ЖР нет расшифровок подписи ответственных лиц;
  • исправления в ЖР не заверяются ответственным лицом;
  • не указывается № и дата документа, подтверждающего проведение ежемесячной инвентаризации для НС и ПВ (баланс товарно-материальных ценностей (ТМЦ)).
  • Административная ответственность за нарушение порядка ПКУ лекарственных препаратов

    И в завершение не стоит забывать об ответственности за неправильное исполнение порядка предметно-количественного учета.

    Популярное:

    • Споры образуются в результате мейоза 1 сентября Каталоги заданий по всем предметам приведены в соответствие с проектами демоверсий ЕГЭ-2019. Наша группа ВКонтакте Мобильные приложения: Какой хромосомный набор характерен для гамет и спор растения мха кукушкина льна? […]
    • Приказ мвд 140 12 Приказ МВД РФ от 1 марта 2012 г. N 140 "Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации предоставления государственной услуги по приему, регистрации и разрешению в территориальных органах […]
    • Развод в самолете "Я подаю на развод!" - кричала женщина в самолёте, который готовился взлететь. Итог: штраф в 140 тыс. руб. Эта история случилась почти два года назад. Рейс Москва-Владивосток. Более чем пятьсот пассажиров уже на борту, пристёгивают ремни, […]
    • Стандартные разрешения ноутбуков Основные параметры матриц ноутбуков (разрешение экрана, подсветка, поверхность и разъем) Если вам требуется замена монитора ноутбука, или вы только хотите стать счастливым обладателем мобильного компьютера, при покупке обязательно […]
    • Налог на 270 лС Транспортный налог начисляется всем владельцам транспортных средств. Как только владелец автомобиля, мотоцикла, воздушного или водного транспорта продает свое имущество – с месяца, следующего за месяцем продажи, он освобожден от уплаты […]
    • Нотариус новосибирск выезд Нотариусы, Новосибирск, Центральный район Нотариус Ваина Л. С. +7-383-211-91-88 Новосибирск, Державина, 28 - 301, 3 этаж Нотариус Барсукова И. Н. +7-383-222-24-19 Новосибирск, Каменская, 32 - 608, 6 этаж Нотариус Полосухина Ж. А. […]
    • Работа с проживанием в туле Работа с проживанием в туле Мисс Няня • Тула Рабочий на мясокомбинат мясницкий ряд • Тула Сиделка с проживанием ОБР Строй • Тула Гросс/год: 42 300 руб. Сортировщик карамели (вахта с проживанием) Комплектовщик (вахта с проживанием в […]
    • Приказ 62 министерства транспорта Приказ Министерства транспорта РФ от 13 мая 2015 г. № 167 "О внесении изменений в Положение о дипломировании членов экипажей морских судов, утвержденное приказом Министерства транспорта Российской Федерации от 15 марта 2012 г. № 62” (не […]